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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 21:23:07  浏览:8878   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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“钢珠”是否应被认定为法律意义上的“弹药”?

王政


近日江苏省徐州市某区法院在认定一起非法买卖枪支、弹药案时,将被告人王某购买违禁仿真气手枪时所配送的圆形“小钢珠”(总计29200粒)认定为“弹药”,对被告人判处“非法买卖枪支、弹药罪”。此案引发出一场关于“钢珠”是否属于法定意义上“弹药”的争论。

一、相关争论观点的主要依据和理由
(一)支持钢珠为法定意义上弹药的主要依据或理由是:
1、钢珠作为仿真气手枪工作时所使用的“耗材”,是与仿真气手枪一起使用的,二者之间的关系相当于真正意义的枪支和子弹的关系。
2、钢珠被装入仿真气手枪的弹夹后,经安装二氧化碳气瓶提供动力,被击发离开枪支后可能产生同真枪弹药类似的杀伤力。
3、依据《最高人民法院关于审理非法制造、买卖、运输枪支、弹药、爆炸物等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定,“弹药”应包括军用子弹、气枪铅弹和其他非军用子弹,这里仿真枪所使用的“钢珠”应理解为属于其他非军用子弹性质。

(二)反对钢珠为法定意义上弹药的主要依据或理由是:
1、目前法律上没有明文把“钢珠”定义为弹药。
2、仿真气手枪所用的钢珠与自行车等机械产品轴承所用的钢珠在规格、型号、质地上没有任何实质的差别,该种钢珠在五金公司、商店或自行车修理部门可随意公开大量出售。
3、通常理解的弹药是指枪弹、炮弹、手榴弹、炸弹、地雷等具有杀伤能力或其他特殊作用的爆炸物的统称。也就是说弹药属于“爆炸物”的范畴,钢珠没有“药”,自己不会爆炸,不属于“爆炸物”,自然也不应属于弹药。

二、“钢珠是否定义为弹药”的法律意义分析
毫无疑问,支持或反对钢珠为法定意义上弹药的两种对立观点似乎都有一定的道理,但是司法实践中,采用两种不同的观点对有关涉案人员所产生的法律后果却差异极大。主要是因为:
(一)非法制造、买卖、运输弹药行为可以构成独立的罪名。依据《最高人民法院关于审理非法制造、买卖、运输枪支、弹药、爆炸物等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的相关规定,非法制造、买卖、运输其他非军用子弹一百发就可以构成犯罪,五百发以上就可能因数量较大而被认定为“情节严重”。
(二)如果钢珠被理解成“其他非军用子弹”,在上述案例中,29200多粒钢珠应被看成是“数额特别巨大”或“情节相当严重”,对有关涉案人员自然应处以较重的刑罚。
(三)如果钢珠不被理解成“其他非军用子弹”,则在有关涉及枪支的案件中,制造、买卖、运输钢珠行为不被看成是犯罪,而仅将其作为一个酌定的参考因素或情节考虑,那么在有关此类涉枪案件中,涉案人员可能不会单纯因制造、买卖、运输钢珠行为而受到刑事法律的制裁。
所以,“是否将钢珠定义为弹药”,其蕴涵的法律意义重大,司法实践必须认真仔细对待这一问题。

三、制造、买卖、运输、储存钢珠不应被看成是犯罪行为
就笔者个人的观点而言,司法判决中将“钢珠”认定为法律意义上的“弹药”是不合适的。依据我国刑法的基本原则、目前关于涉及枪支弹药犯罪的法律规定及钢珠的物理用途、属性和市场销售情况,在与枪支相关联的案件中,司法人员不应将涉案人员制造、买卖、运输或储存的钢珠看成是弹药,不应单独根据有关涉案钢珠的数额来决定是否给有关涉案人员判处非法制造、买卖、运输、储存弹药罪的刑罚。其主要理由如下:
(一)我国《刑法》第三条规定“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑”。这就是“罪行法定”原则的基本内涵。目前我国制定的各项法律或法规没有一处明确将“制造、买卖、运输、储存钢珠的行为”规定为犯罪,如果司法实践将“制造、买卖、运输、储存钢珠行为”按相关涉及弹药的犯罪处理,自然是违反我国刑法“罪行法定”基本原则的。
(二)如果将钢珠理解为司法解释规定的“其他非军用子弹”,则属于对“弹药”的扩大解释。这种扩大解释除了不符合“弹药”字面的基本文意外,还不能够很好地解释“钢珠”可以在各类五金公司、商店或自行车修理部门随意公开大量出售的社会现实。我们总不应作出“钢珠与手枪一起制造、买卖、运输或储存就是弹药,不与手枪一起制造、买卖、运输或储存就不是弹药”的选择性或任意解释吧。因为钢珠和打钢珠的枪支是完全可以分开制造、买卖、运输或储存的,不能以“二者是否在一起制造、买卖、运输或储存”为标准而进行是否是“弹药”的定性。
(三)钢珠是否具有“杀伤力”不应被看成是法律所禁止制造、买卖、运输或储存的重要理由。因为凡是具有一定硬度(如石头)、毒性(如药品)或表面锋利(如水果刀)的器物如果被用于犯罪都会具有杀伤力的。离开了枪支,离开了使用枪支的法律主体,钢珠自己是不会产生法律意义上的杀伤力的。对于仿真枪支而言,刑法既然规定了“非法制造、买卖、运输或储存该类枪支的行为”是犯罪,就足能够达到通过刑法的警示作用来实现预防或减少使用该类枪支和钢珠犯罪的目的,就没有必要再将该类枪支使用的“钢珠”看成是“弹药”而单独定罪处罚。因为钢珠毕竟不同于真枪专用的子弹、炮弹、手榴弹、炸弹、地雷、火药等物品的特性,该些物品一般是作为专门武器使用的,在一定条件下单独使用会产生爆炸现象,不需要借助器械而具有杀伤能力。
(四)从刑法“谦抑”的角度讲,对不利于犯罪行为人的解释,刑法应尽可能地避免适用;否则,对有关行为人很可能会被处以超常规的重刑,从而意味着不公正的刑罚适用。因为国家对涉及枪支弹药犯罪的处罚,本来就相当地严厉,目前就连制造、买卖、运输或储存群众狩猎或娱乐用的气枪、火枪、猎枪或仿真枪械的行为都纳入到刑法重点调整的范围内。在此法律背景下,司法实践如果将涉枪案件中的“制造、买卖、运输或储存钢珠的行为”都看成是“制造、买卖、运输或储存弹药的行为”必将会扩大刑事犯罪的打击范围,给人以“严刑峻法”之嫌。一般社会公众如果认为刑法过于严苛,很可能会因法律适用不公正的缘由而更加藐视法律,从而产生更多的社会不和谐因素。

总之,笔者坚决赞同将“钢珠”不视为法律意义上“弹药”的观点,并且希望有关立法或司法部门及早发布权威性法律文件予以明示,以避免此类案件法律适用或量刑不一所造成的混乱情形继续发生。

2006年11月17日星期五

(作者简介:王政,系北京市中企国盛律师事务所合伙律师,现为北京市律师协会公司专业委员会委员,主要从事公司证券、房地产和诉讼等方面的法律业务,擅长刑事辩护,具有多年律师执业经验。)

晋城市人民政府关于印发晋城市农村可再生能源开发利用促进办法的通知

山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发晋城市农村可再生能源开发利用促进办法的通知


晋市政发〔2006〕49号



各县(市、区)人民政府,市直及驻市各有关单位:

  《晋城市农村可再生能源开发利用促进办法》已经市政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。



晋城市人民政府 
二○○六年十二月二十五日



晋城市农村可再生能源开发利用促进办法

  第一条 为充分利用我市广大农村的废弃资源,减少环境污染和资源浪费,保护和改善生态环境,缓解农村生活用能的紧张局面,提高农民生活质量,发展循环经济,促进我市农村可再生能源的开发利用,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国可再生能源法》、《山西省农村可再生能源管理办法》和《晋城市燃气管理办法》及国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称农村可再生能源,是指可供农村生活、生产使用的沼气、秸秆气、太阳能、风能、微水能、地热能、浅层天然气等能源。

  第三条 凡在本市行政区域内从事农村可再生能源开发利用和管理的单位和个人,必须遵守本办法。

  第四条 农村可再生能源的开发利用应当遵循因地制宜、分类指导、综合利用、讲究效益的原则,与社会主义新农村建设、农村生态环境保护、生态农业建设、疾病预防控制、扶贫开发相结合,发挥综合效益。

  第五条 农业行政主管部门负责本行政区域内农村可再生能源的开发利用和管理工作。

  发改委、财政、国土、建设、规划、环保、质监、畜牧、开发、扶贫、卫生、公安消防、科技、劳动保障、工商、物价、水利、电力等有关部门依据各自职责做好农村可再生能源开发利用的相关管理工作。

  第六条 县级人民政府应当结合社会主义新农村建设、农村环境整治制定农村可再生能源开发利用计划。乡镇人民政府应当协助有关部门做好农村可再生能源开发利用计划的实施。

  编制农村可再生能源开发利用计划应当进行公众调查,充分听取公众意见。

  农村可再生能源开发利用要纳入经济和社会发展计划以及村镇建设规划。

  第七条 当地人民政府应当按照农村可再生能源开发利用计划,组织建设如下农村可再生能源利用工程:

  (一)在生活污水未纳入污水处理管网统一处理的地区和畜牧业相对集中地区,应配套建设农村户用沼气或沼气工程。沼气工程的建设要与养殖场的建设同步设计,同步施工。

  (二)秸秆资源丰富地区,要稳步发展秸秆生物气化、气化、固化、炭化等技术。

  (三)积极推广太阳房、高效节能日光温室、阳光塑料大棚、畜禽暖圈等太阳能利用技术和风能利用技术;适宜使用太阳能热水器的地区,在新建住宅时,要将太阳能热水器输水管道与主体工程同步设计和施工。

  (四)全面推广普及省柴节煤技术。

  第八条 各级人民政府应当安排专项资金,支持农村可再生能源的开发利用,将农村可再生能源利用工程纳入农村基础设施建设,并保证安排足额工作经费。

  生态环境保护、污染治理与煤炭专项资金中应当安排一部分资金用于农村可再生能源工程建设。

  水利、卫生部门要安排一定的改水、改厕资金用于工程建设。环保部门要将此项工作纳入环境治理工作规划。扶贫、农业综合开发部门要作为扶贫和开发的重要项目,大力普及推广。

  第九条 建设大中型沼气工程,集中供气覆盖农户的,按照规模大小给予扶持,供气价格由当地价格主管部门核定。利用可再生能源发电的企业,应按照国家有关规定优先审批、上网,并给予补贴。对投资开发沼气等可再生能源的企业,物业管理服务企业在建设和运营过程中,按规定减免相关的行政事业性收费。建设沼气等可再生能源工程(生产)用地,可优先办理建设用地使用审批手续。

  第十条 科学技术行政主管部门应当支持农村可再生能源利用新技术的引进、研发,鼓励大专院校、科研单位以及其他单位和个人研究、开发农村可再生能源利用的新技术、新产品。

  农村能源技术推广机构应当加强对农村可再生能源应用技术的研究和推广,开展农村可再生能源开发利用的技术指导和服务。

  畜牧部门要做好养殖技术服务和疫病防控工作。

  第十一条 鼓励生活污水未纳入污水处理管网统一处理的学校、旅游景点、宾馆等单位兴建沼气利用工程处理生活污水。 

  较大规模的畜禽养殖场、畜禽屠宰场、酿造厂、豆制品厂等排放高浓度有机废水的单位,应当利用沼气技术处理有机废水及其它有机废弃物。

  第十二条 鼓励农村可再生能源生产单位和个人对沼渣、沼液实行综合利用,发展生态农业。

  第十三条 按照“服务专业化、运作市场化、管理物业化”的原则,鼓励企业、各类农民专业合作经济组织和农民广泛参与农村可再生能源工程的建设与服务。

  第十四条 农村可再生能源利用工程所需的设备与产品必须符合国家、行业和地方标准。

  禁止生产与销售国家明令淘汰和不合格的农村可再生能源 利用工程所需的设备与产品。

  第十五条 设计、施工、承包建设农村可再生能源利用工程应当由各方依法订立合同,明确约定质量要求、后续维修要求、违约责任等,维护各方的合法权益。

  第十六条 从事下列农村可再生能源利用工程设计、施工的单位和施工人员,应当按照法律、法规的规定取得相应的职业资格证书和资质,相关主管部门要做好资质审查,禁止无资质单位和人员从事农村可再生能源利用工程的设计、施工和维修。

  (一)农村小型户用沼气池及综合利用系统的设计和施工,大、中、小型沼气工程的施工,配套设备的安装、管理和维修;

  (二)秸秆气化站的设计、施工,配套设备安装、管理和维修;

  (三)省柴节煤炉、灶、炕、窑的施工及配套设备的安装、管理和维修;

  (四)太阳灶、太阳能热水器热转换设备和太阳能光电池等光电转换设备的安装、管理和维修。

  第十七条 农村可再生能源利用工程的设计、施工应当执行国家或者行业标准,从事设计、施工的单位和人员必须按照专业技术规范进行勘察、设计和施工。

  第十八条 兴建下列农村可再生能源利用工程,建设单位在施工前应当办理土地、规划、消防和施工等相关手续,并将工程作业方案报农村能源行政主管部门备案:

  (一)单池容积在1OO立方米以上的沼气利用工程,日处理污水50吨以上的生活污水净化沼气利用工程;

  (二)日供气量500立方米以上的秸秆气化工程;

  (三)集热面积100平方米以上的太阳能供热工程;

  (四)10千瓦以上的太阳能光电站、微水或风力发电站:

  对涉及行业管理的,应当|严格遵守相关的行业管理规定及其专业技术标准。

  农村能源行政主管部门对报备案的工程作业方案应当及时予以审查,对不符合技术安全要求的,应督促施工单位予以改正。

  第十九条 农村可再生能源利用工程的立项、招投标、监理和验收,依照有关法律、法规和规章的规定办理。

  第二十条 农村可再生能源利用工程的建设单位应当严格按照国家有关工程建设档案管理的规定,建立农村可再生能源利用工程档案管理制度,并将农村可再生能源利用工程档案的复印件及时报市县农村能源行政主管部门备案。

  农村可再生能源利用工程的施工单位或个人对工程的施工质量负责。

  第二十一条 承担农村可再生能源利用工程质量维修的单位,应当依照合同约定的维修范围、期限,负责农村可再生能源利用工程的质量维修,保证农村可再生能源利用工程安全运行。

  第二十二条 建设等有关行政主管部门要对农村可再生能源利用工程质量、维修和后续服务进行监督。

  第二十三条 公安消防部门要做好农村可再生能源利用工程的消防安全管理工作。

  第二十四条 县级农村能源技术推广机构应当做好本辖区内农村可再生能源利用工程的安全运行、定期维护和后续服务工作的监督检查。

  第二十五条 违反本办法规定的,按照相关法律、法规的规定进行处罚。

  第二十六条 农村可再生能源利用工程未达到设计、施工标准或者质量要求的,承担设计、施工的单位应当采取补救措施;给用户造成损失的,应当予以赔偿;造成质量事故或者伤亡事故的,由相关部门依法予以处罚。

  第二十七条 本办法自2007年2月1日起施行。




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