卫生部关于实行原料血浆采集报告制度的通知

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云南省财政厅 云南省农业厅


2005年云南省粮食作物良种补贴实施办法

省财政厅 省农业厅

（2005年2月7日）

为了稳定和发展粮食生产,增强粮食综合生产能力,提高粮食品质,增加农民收入,根据《云南省人民政府转发国务院关于进一步深化粮食流通体制改革意见的通知》（云政发[2004]159号）的要求，特制定本办法


一、良种补贴的原则

(一)良种补贴坚持政策稳定、投入不减的原则,坚持补贴区域与粮食直补不重复的原则,坚持补贴资金与良种推广相结合的原则,坚持集中资金、突出重点的原则,坚持按实际播种面识补贴的原则,坚持直接补贴种粮农民的原则,坚持公开、公平、公正的原则。

二、良种补贴的范围

(二)良种补贴的品种为常规优质稻和杂交玉米。

(二)常规优质稻良种补贴的区域为广南、膜麟、沾益、楚雄、禄丰、弥勒、大理、丘北、富明、再源、昌宁、景东、弥渡、元阳、景谷、陇川、大姚、自牟定、新平、开远等20个县(市、区)。

(四)杂交玉米良种补贴的区域为会泽、富源、禄劝、澜沧、砚山、凤庆、云县、施甸、泸西、文山、彝良、威信、马关、永善、墨江、盐津、兰坪、绿春、宁菠、香格里拉、屏边、沧源、维西、泸水、西盟、福贡、德钦、贡山、昭阳、永德等30个县(区)。

　　(五)各良种补贴县(市、区)要根据实际确定县(市、区)常规优质稻和杂交玉米良种补贴的重点乡(镇)。

　　三、良种补贴的依据和标准

　　(六)省按照常规优质稻每亩15元、杂交玉米每亩10元的标准和2005年计划补助面积测算省应补各地的良种补贴资金。

　　(七)各地在农村税费改革确定的计税面积范围内,按照当年重点区域实际种植常规优质稻、杂交玉米的面积确定对农户兑现补贴。

　　四、良种补贴资金的安排与运行

　　(八)省级良种补贴资金由省财政厅、省农业厅联合下达,逐级下拨到县。县财政和农业部门应及时将资金分配并拨付到乡(镇)。州(市)、县财政可根据自身财力情况安排良种补贴。

　　(九)良种补贴资金必须专款专用,实行专帐管理、专项核算。

　　五、良种补贴资金的兑付与监管

　　(十)有关州(市)和补贴县(市、区)都要分别成立粮食作物良种补贴工作领导小组,由分管的政府领导担任组长,农业、财政、审计、农发行、监察等有关部门领导为成员,领导小组下设办公室于财政局或农业局,抽调素质较好的工作人员组成,负责协调落实良种补贴中的各项具体工作。各补贴乡(镇)也要成立相应的工作机构,负责各乡(镇)的粮食作物良种补贴工作。

　　(十一)各补贴乡(镇)粮食作物良种补贴工作机构负责核实农户粮食实际种植面积和品种,测算各农户的良种补贴资金,按"谁种粮、补给谁"的原则,采取有效办法,确保补贴资金及时发放到种粮农户手中,不得与农户缴纳的农业税及其他任何形式的收费挂钩,不得抵扣农户应缴的农业税。

　　(十二)良种补贴资金要实行公示制,做到公开、公平、公正、透明。对每个农户的良种补贴面积、补贴标准、补贴金额等必须张榜公布,接受群众的监督。

　　(十三)粮食作物良种补贴资金要求在4月底以前全部兑付到种粮农民手中。

　　(十四)各级财政、农业、审计、监察等部门要加强对良种补贴资金管理和发放情况的监督检查,确保补贴资金的安全和专项用于对农民的补贴,坚决杜绝截留、挤占、挪用补贴资金的现象发生。要组织专门人员,不定期地对良种补贴资金的兑付情况进行抽查,发现问题要向当地政府和上级财政、审计部门报告,及时进行纠正。凡截留、挤占、挪用良种补贴资金的,要追究有关人员的责任,并收回省补助资金。

　　(十五)乡(镇)良种补贴工作机构要建立良种补贴档案管理制度。对涉及补贴的各种文件、资料、表格按年度分别整理成册,妥善保管,并将有关资料输入计算机进行管理,以便查询。

　　(十六)良种补贴工作开始后,州(市)财政、农业部门要按《2∞5年云南省粮食作物良种补贴资金兑付情况表》(另发)做好统计工作,掌握兑付进度,并及时向省财政厅、省农业厅联合上报3月30日、4月15日、4月30日3个时点的资金兑付情况。良种补贴工作结束后,各州(市)、县要及时向省财政厅、省农业厅上报工作总结。

　　(十七)为确保粮食作物良种补贴工作的顺利开展,省财政安排一定工作经费,用于县乡两级良种补贴工作的业务开支,各级政府也要视工作实际安排必要的工作经费。

　　(十八)省农业厅、省财政厅将对补贴县的粮食总产、单产和优质粮食面积进行考核,并根据考核结果进行奖惩。

　　(十九)本办法由省财政厅、省农业厅负责解释。

　　(二十)本办法自发文之日起执行,各地要根据本办法结合本地实际尽快制定具体实施细则。



国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：

　　一、关于定期汇总报告有关问题的解释
　　（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
　　（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
　　（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。

　　二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
　　（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
　　（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。

　　三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

　　四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

　　五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。


　　附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
　　　　　2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月二十五日

附件1：

定期安全性更新报告（PSUR）提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明：

本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：

签字/报告日期



附件2：



　　　　　　　　　　 进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名：　　　　　　　　 　 　通用名：　　　　　　　 　　　　剂型：


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献

单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：