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辽宁省人民政府办公厅


辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

辽政办发〔2004〕94号


各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
《辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会办公室审核，并经省政府批准，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十月二十七日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（发至县级政府）


（辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定）
　　根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈辽宁省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2004〕1号）和省委、省政府决定，在辽宁省药品监督管理局基础上组建辽宁省食品药品监督管理局，正厅级建制。辽宁省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理工作的直属机构。
一、职能调整
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
(三)划入省卫生厅承担的保健食品初审职能。
二、主要职责
(一)贯彻实施国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)监督实施国家药品、医疗器械管理的法律、法规；拟定药品、医疗器械管理的地方性法规、行政规章并组织实施。
(六)监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。
(七)审核药品注册、中药保护品种，审批医疗机构制剂品种；负责保健食品的初审工作；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；按规定负责非处方药审核登记工作；负责药品的再评价和不良反应监测；审核临床试验、临床药理基地、淘汰药品。
(八)监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；组织实施医疗器械生产质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理临床试验机构；按规定核发医疗器械注册证；指导医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价；监督医疗器械的研究、生产、流通和使用，查处违法行为。
(九)监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。
(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。
(十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布质量公报；依法查处制售假劣药品的行为，监管中药材专业市场。
(十二)审查药品、医疗器械和保健品广告。
(十三)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
(十四)监督实施国家药品流通的法律、法规和药品批发、零售企业资格认定制度，拟定有关药品流通的地方性法规、行政规章和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则并组织实施。
(十五) 实施执业药师(中药师)资格注册制度，负责全省执业药师(中药师)注册工作。
(十六)按规定负责全省食品药品监督管理系统机构编制、人事、财务经费和资产管理工作。
(十七)配合有关部门贯彻实施国家和省医药产业政策。
(十八)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设置9个职能处室。
(一)办公室(政策法规处)
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、保密、信访、档案管理、政务信息、保卫等工作；组织建立信息系统；负责外事、新闻发布和宣传报道工作；监督实施国家药品监督管理的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品监督管理方面的地方性法规、行政规章和综合监督政策；负责系统行政执法监督和局机关行政处罚案件的复核工作；负责行政复议和应诉工作；负责行政许可申请的受理工作。
(二)食品安全处
组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能，组织协调有关部门承担的相关安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品的安全检测和评价工作，指导协调食品安全监测与评价体系建设；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全监管信息并定期向社会发布。组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织实施国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划。
(三)药品注册处
监督实施国家药品的法定标准；起草地方中药炮制规范和医疗机构制剂质量标准；审核药品注册、中药保护品种和已批准药品的再注册工作；负责直接接触药品包装材料和容器的注册；负责医疗机构制剂审批；监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范；按规定负责非处方药的审核登记工作；负责保健品的初审，监督实施保健品市场准入标准；指导全省药品、医药包装材料和容器检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处
监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录和生产质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营企业的登记和审批，核发许可证；监管医疗器械临床试验机构，按规定负责医疗器械临床试用或临床验证审批；按权限负责医疗器械产品注册和监督管理；组织医疗器械不良事件监测和再评价；指导全省医疗器械检验机构业务工作。
(五)药品安全监管处
监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范；依法监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；负责对药品不良反应及药物滥用进行监测；组织药品生产质量管理规范认证工作；负责医疗机构制剂监督管理；依法核发药品生产、医疗机构制剂许可；监督实施保健品生产企业许可标准。
(六)药品市场监督处
监督实施药品流通法律、法规和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责药品经营企业的审批，核发许可证；监督实施药品经营质量管理规范，核发药品经营质量管理规范认证证书；负责药品、医疗器械和保健品广告内容及互联网药品信息服务的审查和监督工作；负责药品招标代理机构资格的认定工作。
(七)药品稽查处
指导全系统稽查工作；受理药品、医疗器械质量和假劣药品案件的投诉、举报；负责查处药品、医疗器械生产、经营、使用中的违法违规行为；协调跨地区及重大案件的查处；组织实施全省药品、医疗器械抽检工作，发布质量公告。
(八)规划财务处
拟定全省食品药品监督管理系统基本建设规划和财务、审计工作的规范性文件并组织实施；统一管理全省药品监督管理系统的经费和国有资产；组织编制年度预决算并监督执行；监督管理行政事业性收费的收缴；负责全系统的行政执法装备管理、财务审计和综合统计工作。
(九)人事教育处(老干部处)
按有关规定负责管理全系统机构编制和人事工作；按干部管理权限承办各市局和省局直属单位领导干部的考核、任免等工作；负责全系统人员培训工作；实施执业药师(中药师)资格认证制度，负责执业药师(中药师)注册和继续教育工作，协同有关部门监督、指导执业资格考试工作；负责机关离退休干部的管理和服务工作。
机关党委　负责局机关及直属单位的党群工作。
设置纪检组、监察处　合署办公，负责纪检和行政监察工作。
四、人员编制及领导职数
略

五、其他事项
省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托或指派，监督检查有关部门、单位对重点领域和环节的食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控和整改情况，参与重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。