热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:07:57  浏览:8528   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告

司法部


中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告

依据《国家司法考试实施办法》有关规定,现就2011年国家司法考试成绩公布、合格分数线、申请授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》等事项公告如下:

一、成绩公布、查询与核查

2011年国家司法考试成绩于11月18日公布。司法部委托各省、自治区、直辖市司法厅(局)通知应试人员考试成绩。应试人员考试成绩以司法行政机关书面通知为准。

为方便应试人员查询考试成绩,司法部国家司法考试办公室委托有关媒体提供成绩查询服务。应试人员可自11月18日上午8时,通过司法部网站—中国普法网(http://www.legalinfo.gov.cn)和声讯电话查询本人成绩,北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南等地区的应试人员请使用声讯电话16839800,其他地区的应试人员请使用声讯电话16899800。

应试人员对考试成绩有异议的,可自考试成绩公布之日起15日内,向报名地司法行政机关提出分数核查的书面申请。香港、澳门考区应试人员对考试成绩有异议的,可向原报名机构提出分数核查的书面申请。居住在台湾地区应试人员对考试成绩有异议的,可在台北市办理分数核查书面申请转递事宜。根据司法部《国家司法考试工作规则》,分数核查范围包括试卷四和参加试卷一、试卷二、试卷三考试但无考试成绩的试卷。考试成绩经核查并已书面通知本人的,不再次核查。司法部及其考试机构不直接受理个人核查申请。应试人员逾期申请的,司法行政机关不再受理。

二、合格分数线

依据《国家司法考试实施办法》第十七条规定,司法部商最高人民法院、最高人民检察院,确定2011年国家司法考试合格分数线。全国合格分数线为360分。放宽报名学历条件地区合格分数线分为四档,其中:西藏自治区合格分数线为280分;内蒙古、广西、宁夏、新疆4个自治区,四川、贵州、云南、甘肃、青海5个省的少数民族自治州、自治县的合格分数线为305分;四川、贵州、云南、甘肃、青海5个省所辖的县(市、区)合格分数线为310分;除上述10省(区)外,全国放宽报名学历条件地方合格分数线为315分。使用少数民族语言文字试卷参加考试的,单独确定合格分数标准。

三、法律职业资格申请及证书颁发

应试人员达到2011年国家司法考试合格分数线的,自2011年12月16日起15日内,向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请,并提交有关材料。

户籍在放宽报名学历条件地区,符合放宽合格分数线条件并在异地报考的申请人,自12月16日起7日内,持身份证、准考证及成绩通知书,到报名地司法行政机关办理报名资料调转至户籍所在地的确认手续,向户籍所在地市级司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

普通高等学校2012年应届本科毕业生参加国家司法考试达到合格分数线的,取得毕业证书后向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。具体时间和办法另行公告。

香港、澳门特别行政区居民和台湾地区居民在内地参加国家司法考试达到合格分数线的,向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

应试人员在香港、澳门考区参加国家司法考试达到合格分数线的,向司法部委托的内地驻港、澳机构提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

居住在台湾地区居民参加国家司法考试达到合格分数线的,在接到《2011年国家司法考试成绩及办理法律职业资格事宜通知书》后,可在台北市办理授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请材料转递事宜。

申请授予法律职业资格证书人员,应当如实填写《2011年国家司法考试法律职业资格授予申请表》,提交下列材料:

(一)本年度国家司法考试成绩通知书。

(二)身份证及复印件。

符合放宽报名学历条件、放宽合格分数线条件的申请人,需提供本人户口簿(审验后退回)及复印件。

(三)高等学校毕业证书原件(审验后退回)及复印件。

持港、澳、台地区或国外高等学校学历(学位)毕业证书的,须提交教育部留学服务中心出具的认证书。

(四)近期同一底片2寸(46mm×32mm)免冠彩色证件照片3张。

(五)司法行政机关要求的其他材料。

申请授予法律职业资格人员经审核符合授予条件的,司法部授予法律职业资格,颁发《法律职业资格证书》。规定期限内未提出申请且无正当理由的,视为自行放弃,司法行政机关不再办理。

二〇一一年十一月十六日


卫生部关于印发《乡村医生考核办法》的通知

卫生部


卫生部关于印发《乡村医生考核办法》的通知

卫农卫发〔2008〕43号


各省、自治区、直辖市卫生厅局:

为加强乡村医生从业管理,规范乡村医生考核,提高乡村医生队伍素质,更好地为广大农民健康服务,根据《乡村医生从业管理条例》,我部组织制定了《乡村医生考核办法》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○八年八月一日

乡村医生考核办法

第一章 总  则

第一条 为加强乡村医生从业管理,规范乡村医生考核,提高乡村医生队伍素质,更好地为广大农民健康服务,根据《乡村医生从业管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法所称乡村医生考核,是指县级卫生行政部门按照《乡村医生从业管理条例》有关规定,对乡村医生从业情况定期进行的考核。

第三条 本办法适用于依法取得乡村医生执业证书,在村医疗卫生机构执业的乡村医生。

第四条 考核应当坚持科学、公平、公正、公开原则。

第五条 对乡村医生的考核,每2年组织一次。

第六条 卫生部负责全国乡村医生考核工作。

省级和设区的市级卫生行政部门负责本行政区域内乡村医生考核的监督管理工作。

县级卫生行政部门负责本行政区域内乡村医生考核的组织工作。

第二章 考核机构

第七条 县级卫生行政部门应当成立乡村医生考核委员会,负责乡村医生考核的具体实施工作。

第八条 考核委员会由县级卫生行政部门和县、乡医疗卫生机构的卫生管理及卫生技术人员组成。考核委员会可在乡镇卫生院设立考核小组,具体负责本辖区内乡村医生的考核工作。

第九条 考核委员会应当制定考核工作制度和考核工作方案,保证考核工作规范进行。

第三章 考核内容

第十条 乡村医生考核包括业务考评和职业道德评定两方面内容。

第十一条 业务考评主要包括:

(一)工作任务完成情况;

(二)业务水平;

(三)学习培训情况;

(四)省级卫生行政部门规定的其他内容。

第十二条 职业道德评定主要包括医德医风情况。考核委员会在评定过程中要充分听取所在村村民委员会、乡村医生和村民的意见。

第四章 考核方式和程序

第十三条 考核方式主要包括:

(一)个人述职;

(二)日常工作和年度考核;

(三)业务水平测试;

(四)职业道德评议。

第十四条 考核按照以下程序进行:

(一)考核委员会应当于考核前30日通知需要接受考核的乡村医生;

(二)考核委员会按照上述第十三条规定的考核方式对乡村医生进行考核;

(三)考核委员会综合评定考核结果;

(四)考核委员会向乡村医生送达书面考核结果;

(五)乡村医生对考核结果签署意见;

(六)考核委员会向县级卫生行政部门报告考核结果。

乡村医生因特殊情况需要暂缓考核的,向考核委员会提出申请。经考核委员会批准同意后,予以暂缓考核。

第十五条 乡村医生认为考核人员与其有利害关系,可能影响考核客观公正的,可以在考核前向考核委员会申请回避。理由正当的,考核委员会应当予以准许。考核人员与接受考核的乡村医生有利害关系的,应当回避。

第五章 考核结果及应用

第十六条 考核结果分为合格和不合格。县级卫生行政部门应当将考核结果记入《乡村医生执业证书》中的"考核记录"栏。

第十七条 乡村医生对考核结果有异议的,可以在收到考核评定结果之日起15日内,向考核委员会提出复核申请。考核委员会应当在接到复核申请之日起15日内对乡村医生考核结果进行复核,并将复核意见书面通知乡村医生本人。复核意见为最终考核结果。乡村医生逾期未提出异议的,视为接受考核结果。

第十八条 乡村医生经考核合格的,可以继续执业;经考核不合格的,在6个月之内可以申请进行再次考核。逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的乡村医生,原注册部门应当注销其执业注册,并收回乡村医生执业证书。

第十九条 乡村医生在考核工作中有下列情形之一的,考核结果为不合格:

(一)以不正当手段通过考核的;

(二)无正当理由不参加考核的;

(三)省级卫生行政部门规定的其他情形。

第六章 监督管理

第二十条 县级卫生行政部门应当将乡村医生考核结果在乡村医生所在乡镇范围内予以公布

第二十一条 设区的市级卫生行政部门对辖区内乡村医生考核情况进行汇总,报省级卫生行政部门备案。

第二十二条 省级和设区的市级卫生行政部门对本办法的实施情况进行监督检查,对未按照本办法开展乡村医生考核工作的,应当责成县级卫生行政部门改正。

第七章 附  则

第二十三条 《乡村医生考核表》、《乡村医生考核复核表》由卫生部制定统一样式。

第二十四条 省级卫生行政部门根据本办法制定实施细则。

附件:1.乡村医生考核表

2.乡村医生考核复核表

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1