广州市市属独立科研机构产权制度改革若干规定
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广州市市属独立科研机构产权制度改革若干规定
广东省广州市人民政府 市科学技术局
广州市人民政府文件
穗府〔2001〕36号
批转市科学技术局《广州市市属独立科研机构产权制度改革若干规定》的通知
各区、县级市人民政府，市府直属各单位：
现将市科技局拟定的《广州市市属独立科研机构产权制度改革若干规定》批转给你们，请遵照执行。各有关部门要积极支持市属独立科研机构产权制度改革工作，帮助解决改革中遇到的问题。
广州市人民政府
二○○一年七月二十日
广州市市属独立科研机构产权制度改革若干规定
（市科学技术局）
一、为推进市属独立科研机构（以下简称科研机构）产权制度改革，完成企业化改制，根据国家、省、市有关规定，结合本市科研机构实际，制定本规定。
二、科研机构应在2001年底以前基本完成企业化改制工作，通过产权制度改革，改制为产权多元化的股份制或股份合作制企业。
三、科研机构可以按以下形式进行产权制度改革：
（一）整建制改制为有限责任公司、股份合作制企业、股份有限公司。
（二）转让（出售）、兼并、参股、控股等其它形式。
四、科研机构改制为职工控股的有限责任公司、股份合作制企业的，改制时其资产处置可享受以下政策：
（一）经国有资产管理部门批准，下列国有资产可不核入净资产中：
1.残旧或已超过使用年限的固定资产，经有关部门批准予以核销的。
2.经上级主管部门、科技行政部门核准，国有资产管理部门认定的闲置多余资产。
3.经科技行政部门认定的，由政府出资形成的大型或精密仪器设备。
4.定点科研机构提供产品质量检测、技术检测等社会性科技服务所需的科研仪器设备等。
（二）科研机构改组为股份合作制企业的，经市国有资产管理部门批准，可以从经确认的净资产总额中划出20%作为职工集体股，按工龄、职务、贡献等以红股形式分配给在职职工，持股者可以享受相应的分红权。在单位存续期间，职工集体股的终极所有权属原出资人。 净资产数额较少，在职职工较多的科研机构职工集体股的划出比例，经批准可适当放宽，但一般不超过30%。
（三）科研机构经国有资产管理部门、科技行政部门批准，可以1992年本单位净资产为基数，从除财政拨款形成的资产之外的新增资产中划出不高于30%的比例作为技术股和管理股，按贡献以红股形式分配给职工，持股者可以享受相应的分红权。其中，技术股分配到科技人员，管理股分配到岗位，有突出贡献的科技人员以及主要经营管理岗位的分配份额可以提高。职工发生岗位改变的，不再享有原岗位管理股分红权。在单位存续期间，技术股和管理股的终极所有权属原出资人。 科研机构可以将技术股和管理股中的15%留出，留待今后的再分配。
（四）科研机构职工出资购买国有资产，一次性付款的，价格可优惠20%。对于改制确有困难的单位，经批准，价格优惠比例可适当放宽，但最高不超过30%。一次性付款有困难的，可采用分期付款的形式，但首期付款不低于30%，余款5年内付清，并按银行同期利率为标准下浮20%交纳资金占用费。
五、科研机构按转让（出售）、兼并、参股、控股等形式改制的，允许成交价在资产评估值的基础上有一定幅度的浮动，浮动比例在10%以内的，由科研机构自行处理；浮动比例在10%—20%以内的，由其上级主管部门会同科技行政部门批准；浮动比例超过20%的，应经上级主管部门和科技行政部门核准后报同级国有资产管理部门批准。
六、依照本规定第四条（一）项，未核入净资产的国有资产，按下列规定处理：
（一）由政府出资形成的大型或精密仪器设备，原则上仍由科研机构管理使用，并按有关规定提取折旧。在剩余使用年限内，按银行同期贷款利率下浮20%计缴资产占用费。
（二）科研机构可向社会出售闲置多余资产，出售所得收益，科研机构可保留30%，用于科研开发和生产经营，其余上缴国有资产管理部门。
（三）提供社会性科技服务所需的科研仪器设备，原则上仍由科研机构管理使用，暂不征收资产占用费。
七、科研机构富余职工安置费不足的，可以在其资产变现资金中予以解决。
八、科研机构原有划拨土地使用权以土地出让方式处置的，按穗府〔1993〕58号文有关规定，执行事业单位政策。
九、科研机构改制后，在2003年底前，仍享受国家和地方给予科研机构的有关优惠政策。
十、科研机构进行产权制度改革时，应根据《广州市促进科技成果转化条例》的有关规定，对转让或转化职务科技成果所得收益中科技人员应得的奖励予以兑现，也可折算为股份或出资比例。
十一、本规定自印发之日起执行。
天津市机动车排放污染物管理暂行办法
天津市人民政府
天津市机动车排放污染物管理暂行办法
（1990年2月1日天津市人民政府令第19号发布）
全文
《天津市机动车排放污染物管理暂行办法》，已于一九九０年二月一日经市人民政府
批准，现予发布，自一九九０年三月十五日起施行。
第一条 为加强对机动车排放污染物的监督管理，保护本市大气环境，保障人民
身体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国道路交通管
理条例》及有关规定，结合本市实际情况，特制定本办法。
第二条 天津市环境保护局是本市对防治机动车排放污染物实施统一监督管理的
主管机关。
对在用机动车排放污染物的监督管理由市公安交通管理部门负责。
对制造机动车及车用发动机的企业生产的机动车及车用发动机排放污染的防治管
理，由制造企业的主管部门负责。
对机动车维修企业维修的机动车排放污染物的防治与管理，由市交通局负责。
第三条 本办法的执行标准为国家规定的各项机动车及车用发动机污染物排放标
准。
第四条 市公安局应将机动车排放污染物检测列为机动车年检检验项目。机动车
经年检检测合格的，由市公安局和市环境保护局共同核发机动车排放污染物合格证；
不合格的，不予核发机动车排放污染物合格证。
第五条 公安交通管理部门应加强对机动车（包括外埠进津和过境机动车）的路
检。路检时，对排放污染物超过标准的，按《中华人民共和国道路交通管理条例》的
有关规定进行处罚。
第六条 新购和外地迁入本市的机动车经检测达不到排放标准的，公安交通管理
部门不予核发机动车行驶证和牌照。
第七条 市环境保护局对承担机动车排气检测的单位，应进行资格认证，核发机
动车排气检测许可证，并对监测规范的实施和检测质量进行监督。
承担检测的单位，必须按照国家统一规定的监测规范进行检测，并按市环境保护
局的要求，提供有关数据。
第八条 本市机动车及车用发动机的制造企业，应将机动车及车用发动机污染物
排放标准纳入产品质量标准。产品须在签发排放污染物合格证后方准出厂。
第九条 市环境保护局和市交通局对承接机动车超标排放污染物维修业务的企业
和个体户，共同核发机动派排放污染物维修许可证，并对维修规范的实施和维修质量
进行监督检查。
第十条 环境保护部门对制造、维修和在用（道路上行驶的除外）的机动车及车
用发动机，应有计划地进行抽查检测；被抽查检测的单位和个人不得拒绝，并应如实
反映情况，提供有关资料。
第十一条 在用机动车，经抽查检测，凡排放污染物超过标准的，由环境保护部
门按每辆车二百元对车辆所有人处以罚款。
第十二条 已作为成品而尚未出厂的机动车及车用发动机，经抽查检测，排放污
染物超过标准的，由环境保护部门按每辆机动车五百元、每台车用发动机二百元对生
产单位处以罚款。
第十三条 维修后、交付使用前的机动车，经抽查检测，排放污染物超过标准的
，由环境保护部门按每辆车二百元对维修企业或个体户处以罚款。
第十四条 本办法所列各项罚款均应开给收据。
罚款一律上缴财政。
第十五条 对拒绝、阻碍执行本办法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安
管理处罚条例》予以处罚。
第十六条 对二冲程摩托车暂缓执行本办法。
第十七条 本办法执行中的具体问题，由市环境保护局负责解释。有关执行《中
华人民共和国道路交通管理条例》的问题，由市公安局负责解释。
第十八条 本办法自一九九０年三月十五日起施行。
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
