医疗器械生产企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
大连市人民政府关于修改24件市政府规章的决定
辽宁省大连市人民政府
大连市人民政府关于修改24件市政府规章的决定
大连市人民政府令第112号
《大连市人民政府关于修改24件市政府规章的决定》业经2010年 11月3 日市政府第三十五次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市长 李万才
二〇一〇年十二月一日
大连市人民政府关于修改24件市政府规章的决定
市政府决定对《大连市口岸特资转运管理暂行规定》等24件市政府规章作如下修改：
一、《大连口岸特资转运管理暂行规定》（大政发 [1988] 157号公布）
（一）第三条、第五条中的“大连口岸管理委员会”修改为“市港口口岸主管部门”。
（二）第五条、第十一条中的“口岸特运办公室”修改为“市港口口岸主管部门”。
（三）删除第十三条。
此外，对条款顺序作相应调整。
二、《大连市承修外国籍船舶暂行管理办法》（大政发 [1990] 105号公布）
（一）第三条、第四条、第五条中的“大连口岸管理委员会”修改为“市港口口岸主管部门”。
（二）第六条中的“大连港务监督局”修改为“海事部门”。
（三）第八条第二款中的“《中华人民共和国外国人入境管理法》”修改为“《中华人民共和国外国人入境出境管理法》”。
（四）删除第十条、第十二条。
（五）第十一条中的“口岸主管机关”修改为“港口口岸主管部门”。
此外，对条款顺序作相应调整。
三、《大连市农村户口管理规定》(大政发 [1990] 149号公布;市政府令第25号修改）
（一）删除第八条第四款、第九条第三款。
（二）第十三条修改为：“违反本规定，不申报户口、报假户口、涂改户口、冒用证件、擅自迁入迁出户口的，视情节给予批评教育；构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定给予处罚。”
（三）第十五条中的“《中华人民共和国居民身份证管理条例》”修改为“《中华人民共和国居民身份证法》”。
四、《大连市集体户口管理规定》(大政发 [1990] 150号公布;市政府令第25号修改）
（一）第八条中的“《大连市城镇暂住人口治安管理规定》”修改为“《大连市居住证暂行办法》”。
（二）第十条第一款修改为：“违反本规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定给予处罚。”
五、《大连市海水浴场管理办法》(大政发 [1991] 55号公布;市政府令第25号修改）
（一）第四条第二款修改为：“海水浴场的水域和陆域范围，由市城建局、规划局、国土资源和房屋局、海洋与渔业局等部门共同提出划定意见，报市政府审定；有关土地使用等审批手续，按国家规定办理。”
（二）第十一条中的“《食品卫生法》”修改为“《中华人民共和国食品安全法》”。
（三）删除第十七条。
此外，对条款顺序作相应调整。
六、《大连市寄住户口管理规定》(大政发 [1991] 108号公布;市政府令第25号修改）
第九条第一款修改为：“违反本管理规定的，由公安机关给予批评教育；构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定给予处罚。”
七、《大连市职工教育管理规定》（大政发 [1992] 60号公布）
（一）第四条中的“教育委员会”修改为“教育主管部门”。
（二）删除第二十五条。
此外，对条款顺序作相应调整。
八、《大连港港口治安管理规定》（大政发 [1992] 67号公布；大政发 [1999] 70号第一次修改；市政府令第16号第二次修改）
（一）第一条、第十九条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
（二）第五条中的“大连港务局”修改为“大连港集团有限公司”。
（三）第六条中的“暂住证”修改为“居住证”。
（四）删除第九条、第十三条。
（五）第十六条第（二）项中的“管制刀具”修改为“管制器具”。
此外，对条款顺序作相应调整。
九、《大连市矿产资源补偿费征收管理实施细则》（市政府令第3号公布）
删除第十九条、第二十一条、第二十三条，并对条款顺序作相应调整。
十、《大连市合同监督管理办法》（大政发 [1995] 85号公布；大政发 [1997] 111号第一次修改；大政发 [2000] 74号第二次修改）
（一）删除第三条第（五）项。
（二）第三条第（六）项修改为“办理动产抵押登记；”
（三）第三条第（七）项、第十六条、第二十二条中的“重合同、守信用”修改为“守合同重信用”；
（四）删除第九条。
（五）删除第十二条第一款中的“经鉴证的合同，应当报原鉴证机关备案。”
（六）删除第十七条、第十八条。
（七）第二十条第（二）项修改为：“可以依法查封和扣押违法合同财物；”
（八）删除第二十三条第（二）项、第（三）项、第（五）项，第六项修改为：“违反第十六条规定之一的，根据情节轻重给予警告、没收违法所得和物品、处以违法所得3倍罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，依情节轻重，处以2000元以上1万元以下罚款。”
（九）删除第二十五条、第二十八条。
此外，对条款顺序作相应调整，对个别文字作了修改。
十一、《大连市铁路道口交通安全管理暂行规定》（大政发 [1996] 80号公布）
（一）第三条第二款修改为：“市及区（市）县人民政府有关主管部门，在各自职责范围内共同实施对铁路道口交通安全的综合治理。”
（二）第十六条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
（三）删除第十七条。
此外，对条款顺序作相应调整。
十二、《大连市人民防空设施管理规定》（大政发 [1996] 97号公布）
（一）第四条第二款修改为：“市及区（市）县人民政府有关主管部门应当按照各自职责分工协同人防办做好人防设施的管理工作。”
（二）删除第十四条，第十六条第（四）项、第（八）项，第二十一条。
（三）第十八条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
此外，对条款顺序作相应调整。
十三、《大连市行政事业性收费、基金稽查暂行办法》（大政发 [1997] 70号公布）
（一）第四条第二款修改为：“市及区（市）县人民政府有关主管部门根据各自职责，配合财政部门做好对行政事业性收费、基金收支活动的稽查工作。”
（二）第十三条中的“《关于违反财政法规处罚的暂行规定》”修改为“《财政违法行为处罚处分条例》”。
（三）删除第十四条、第十八条。
（四）第十六条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
此外，对条款顺序作相应调整。
十四、《大连市机关事业单位工资基金管理办法》（大政发 [1998] 101号公布）
（一）第二条、第三条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十四条中的“人事局”修改为“人事部门”。
（二）第五条中的“计划委员会”修改为“发改委”。
（三）删除第十五条。
此外，对条款顺序作相应调整。
十五、《大连市生猪屠宰及产品流通管理规定》（大政发 [1999] 10号公布，大政发 [2002] 23号修改）
（一）第一条中的“《中华人民共和国食品卫生法》”修改为“《中华人民共和国食品安全法》”。
（二）第三条中的“大连市生猪流通体制改革领导小组”修改为“大连市畜禽屠宰流通管理领导小组”。
（三）第二十七条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
（四）删除第三十二条。
此外，对条款顺序作相应调整。
十六、《大连市涉案物品估价管理办法》（大政发 [1999] 11号公布）
（一）第三条中的“价格事务所”修改为“价格认证中心”。
（二）删除第十二条、第十七条。
此外，对条款顺序作相应调整。
十七、《大连市道路交通事故车辆、物品损失价格评估规定》（大政发 [2000] 19号公布）
（一）第一条中的“国务院《道路交通事故处理办法》”修改为“《中华人民共和国道路交通安全法》”。
（二）第三条中的“价格事务所”修改为“价格认证中心”。
十八、《大连市城市节能建筑管理办法》（大政发 [2000] 31号）
（一）第一条中的“《国务院批转国家建材局、建设部、农业部、国家土地局〈关于加快墙体材料革新和推广节能建筑意见〉的通知》”修改为“《民用建筑节能条例》”。
（二）第三条修改为：“大连市城乡建设委员会，是负责全市节能建筑管理的行政主管部门，其所属的市节能建筑管理机构负责具体日常管理工作。”
（三）第四条中的“市计委”修改为“市发改委”，第六条、第八条、第九条中的“市墙改办”修改为“市节能建筑管理机构”。
（四）删除第十三条。
此外，对条款顺序作相应调整。
十九、《大连市人民防空管理规定》（市政府令第18号公布）
（一）第三条第四款修改为：“市及县（市）区人民政府有关主管部门，在各自的职责范围内负责与人民防空有关的工作。”
（二）第二十六条中的“8月15日”修改为“9月18日”。
（三）第三十二条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
二十、《大连市城市户外广告、牌匾设施管理办法》（市政府令第20号公布）
（一）第四条第三款修改为：“市及县（市）区人民政府有关主管部门，应依据各自职责，协助城市户外广告、牌匾设施行政管理部门，共同做好设置城市户外广告、牌匾设施的管理工作。”
（二）第二十五条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
此外，对个别文字作了修改。
二十一、《大连市地质灾害防治管理办法》（市政府令第22号公布）
（一）第四条第一款修改为：“市地质灾害防治行政主管部门负责全市地质灾害防治的监督管理。”
第三款修改为：“市及县（市）区人民政府有关主管部门，应依照各自的职责，做好与地质灾害防治管理有关的工作。”
（二）第十九条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
二十二、《大连市港口岸线管理办法》（市政府令第38号公布）
（一）第四条第一款修改为：“大连市港口行政管理部门负责本行政区域内港口岸线的管理工作。”
第三款修改为：“市及区（市）县人民政府有关主管部门，依照各自职责，与港口行政管理部门密切配合，共同做好港口岸线的规划、利用、保护等管理工作。”
（二）第五条、第八条、第十条、第十一条中的“规划和国土”、 “规划国土”均修改为“规划、国土”。
（三）第五条、第八条中的“计划”修改为“发改”。
二十三、《大连市信息化工程管理办法》（市政府令第54号公布）
第四条、第七条、第八条、第十三条中的“信息产业局”修改为“信息化主管部门”。
二十四、《大连市天津街商业步行街管理暂行规定》（市政府令第61号公布）
（一）第五条、第二十五条中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
（二）删除第二十三条中的 “行政执法文书必须使用市政府法制办统一制发的文书。”
（三）删除第二十四条。
此外，对条款顺序作相应调整。
《大连市口岸特资转运管理暂行规定》等24件市政府规章根据本决定作相应修改，重新公布。
