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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 19:59:18  浏览:9284   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物,也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织)的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
(一)医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院,具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目,并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
(二)制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相适应,人流物流分开并固定走向。
(3)具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备,具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
(4)具备细胞操作每一过程的标准操作规程(SOPs),确定关键步骤、质控标准和检测指标,具备完善的检测分析设备和仪器,并具备规范、完整的质量管理体系。
(三)有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,经专业技术培训并考核合格,具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系,建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞(包括异体细胞和异种细胞)暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》,建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求;建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,外源因子和病原微生物(如内毒素、细菌、真菌与支原体)的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》(YY/T0606-2007),在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制,建立规范的质量控制标准及相应执行程序,保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
(二)根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
(三)对患者实施组织工程化组织移植治疗,应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定,并制订合理的治疗和管理方案,包括失败和并发症处理预案。
(四)实施组织工程化组织移植治疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,必须签署知情同意书。
(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
(六)医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞,在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的,必须使用一次性器具,且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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电力工程设备招标投标暂行办法(国内招标投标部分)

电力工业部


电力工程设备招标投标暂行办法(国内招标投标部分)
电力工业部


第一章 总 则
第一条 为维护电力工程设备供应市场秩序,规范竞争和交易行为,保障招标投标参加人的合法权益,提高电力工程设备采购工作质量和投资效益,根据国家有关规定,结合电力行业的特点,制定本办法。
第二条 招标投标必须遵循公开、公平、公正、择优和信用的原则。
第三条 电力工业部对电力行业的电力工程设备招标投标进行管理和监督。
第四条 本办法适用于电力基本建设工程和技术改造工程使用的电力生产、输送、供应所需的设备。

第二章 招标范围与方式
第五条 电力工程所需的合同估价在50万元人民币以上的设备,除第七条规定的情形外,必须进行招标。
因国内质量不过关或供不应求且经初设审查批准需要进行的国际设备、材料采购,符合前款规定条件的,也必须进行招标。其中国家电力公司控股的项目由电力工业部成套设备局(简称成套局,下同)根据《关于加强电力项目应急补缺进口设备管理规定》统一组织进行。
第六条 合同估价应是单项合同的标的价格和为采购该标所支付的一切形式的酬金和其他直接支出。
任何单位和个人不得违反以上规定确定合同估价,不得为了回避招标将同类采购项目化大为小。
第七条 有下列情形之一的采购,可不实行招标:
(一)国家及电力工业部规定的不适宜招标的设备;
(二)只有一家潜在投标人可供选择的;
(三)不可预见且非招标人过失引起的紧急情况所需要的;
(四)没有引起有效竞争或者对招标文件未做实质性响应而导致废除所有投标,经电力工业部批准的;
(五)国家法律、法规和电力工业部规定的其他情况。
根据(二)、(三)项条件不实行招标的采购,应由项目法人报送电力工业部备案。
第八条 招标采用公开招标、邀请招标、议标三种方式。
采用议标方式进行的主机和主要辅助设备的采购,必须符合下列条件之一并经电力工业部审查同意:
(一)只有少量几家潜在投标人可供选择的;
(二)技术复杂或有特殊要求的;
(三)公开招标、邀请招标的费用与拟招标项目的价值相比,不值得的。
第九条 电力工程设备选择要根据国家产品系列进行选型,应选用已生产和定型的成熟产品。对有特殊需要或属今后发展的产品,要按新产品试制程序办理审查手续。
国内主机设备招标时要对其中的进口部套件严格审查。主要辅机设备招标时,要依据初步设计审批文件,严格控制进口设备范围,避免盲目进口,加大成本。
合理控制备品备件的品种、数量,避免积压闲置。
电力工业部成套局和电力工业部电力规划设计总院(简称电规总院,下同)、水电水利规划设计总院(简称水规总院,下同)共同对允许进入电力工程设备市场的制造厂家进行资质审查并定期予以公布。

第三章 组织机构
第十条 电力工业部成立电力工程设备招标审查领导小组(简称部审查领导小组,下同),负责对电力工程设备招标的领导、审查、协调和监督工作。部审查领导小组由主管副部长任组长,成员单位由计划司、经调司、建设司、水农司、成套局、电规总院、水规总院组成。
第十一条 部审查领导小组下设办公室,负责日常工作,接收有关电力工程设备招标的报告、意见,接受项目招标领导小组所报项目评标报审材料,并负责审核、提出处理意见后报请部审查领导小组审定。
办公室由计划司、经调司、建设司、水农司、成套局、电规总院、水规总院的有关人员组成。办公室设在成套局。
第十二条 大型电力工程项目主机设备招标应成立项目招标领导小组,报部审查领导小组批准,并接受其领导。
项目招标领导小组一般由项目法人、电力工业部主管司局(院)、设计单位、项目所在集团公司或电力公司、招标代理机构的领导组成。
项目招标领导小组负责对招标过程的领导,负责将本办法规定的有关文件报送部审查领导小组办公室。
项目招标领导小组可下设若干专业工作组。
第十三条 招标人(委托代理招标时由招标代理机构)负责组建评标小组。主机和主要辅机设备招标的评标小组由项目招标领导小组审批,接受项目招标领导小组的领导。
评标小组由项目法人、招标代理机构、设计部门等单位及其聘请的技术、经济、法律等方面的专家组成,总人数为5人以上单数,其中受聘的专家不得少于三分之二。评标小组可根据情况分为若干专业组。
聘请的专家应具有高级职称。技术方面的专家对本专业技术应有较高的水平,且熟知本专业有关设备的国内外技术水平及发展。经济方面的专家应对经济有关方面比较熟悉,对商务部分有实际工作经验。专家可以从有关单位内,也可以从其他单位聘请。
评标小组负责评标。
与投标人有利害关系的人员不得进入评标小组。

第四章 招标必须具备的条件
第十四条 除第十五条规定的情形之外的电力工程火电主机设备招标必须同时具备以下条件:
(一)国家已批准项目建议书,可行性研究报告已上报国家计委;
(二)项目法人确定,有限责任公司(或筹备组)成立;
(三)银行贷款协议已签订;
(四)已列入国家五年滚动投产规划;
(五)主要技术条件已在可研中审查或已经初设审查部门提前认可。
第十五条 由于国家或电力工程项目特殊需要,经电力工业部批准,可以在未满足第十四条规定的第(一)项条件的情形下提前进行主机设备招标,但必须满足第十四条规定的其他条件。
第十六条 水电设备招标在国家已批准项目开工后进行。
第十七条 具备第十四条、第十五条、第十六条所列条件的电力工程项目,由项目法人向所在电力公司提出主机设备招标申请,所在电力公司审查同意后转报部审查领导小组办公室。
具体招标开始时间,由电力工业部计划司商有关司局根据国家电力建设计划安排和项目的进展、资金筹措等情况决定。
第十八条 火电其他设备和送变电设备的招标在项目初步设计审查批准后进行。

第五章 招标投标参加人
第十九条 招标投标参加人分为招标人、投标人和招标代理机构。
第二十条 招标人是指采用招标方式进行电力工程设备采购的法人和其他组织。
招标人具有相应的招标资质以及成套资质和达到招标采购所需要的其他条件的,可以自行组织招标。
第二十一条 招标人享有以下权利:
(一)组织招标或者委托招标代理机构进行招标;
(二)自由选定招标代理机构并检验其资质证明;
(三)委托招标代理机构招标时,派其代表进入招标领导小组、评标小组;
(四)要求投标人提供有关资质情况的资料。
招标人履行以下义务:
(一)遵守国家有关法律、法规和本办法的有关规定;
(二)委托招标代理机构进行招标时,应当向其提供招标所需的有关资料并支付委托费用;
(三)与中标人签订并履行合同。
第二十二条 投标人是指具备招标条件并按照招标文件的要求参加投标竞争的法人或其他组织。
投标人必须具备以下条件:
(一)具备完成招标任务所需要的人力、物力和财力;
(二)具备招标文件所要求的资质证书和相应的工作经验和业绩证明;
(三)与招标人或招标代理机构无直接利害关系(财务隶属关系或股份关系);
第二十三条 投标人享有以下权利:
(一)平等地获得招标信息;
(二)要求招标人或招标代理机构对招标文件中的有关问题予以说明;
(三)参加开标会;
(四)控告、检举招标过程中的违法行为。
投标人履行以下义务:
(一)如实提供投标文件,并按招标人或招标代理机构的要求对有关问题进行解释;
(二)交纳投标所需费用;
(三)中标后与招标人签订并履行合同,非经招标人同意不得转让或分包合同。
第二十四条 不具备自行组织招标条件的招标人,应委托具有相应资质等级的招标代理机构代理招标。
代理招标必须签订委托代理合同。
第二十五条 招标代理机构是独立核算、自负盈亏的从事招标代理业务的社会中介组织。
招标代理机构必须取得招标代理资质等级,并据此从事相应的招标代理业务。
招标资质等级的认定按《电力工业部招标代理机构资格管理办法》执行。
从事主机和主要辅机设备招标代理业务的招标代理机构,还需同时具备由电力工业部核发的电力建设设备成套单位资质证书的相应等级。
第二十六条 招标代理机构享有以下权利:
(一)组织和参与招标活动;
(二)依据招标文件规定,审查投标人的资质;
(三)按规定标准收取招标代理费。
招标代理机构履行以下义务:
(一)接受电力工业部电力工程设备招标审查领导小组的管理和监督;
(二)维护招标人和投标人的合法权益;
(三)组织编制和向投标人有偿提供招标文件,并负责对招标文件进行解释。
第二十七条 招标人、投标人、招标代理机构还应履行国家法律、行政法规规定或招标文件提出的其他权利和义务。

第六章 招标投标程序

中国人民银行关于促进商业承兑汇票业务发展的指导意见

中国人民银行


中国人民银行关于促进商业承兑汇票业务发展的指导意见

银发[2006]385号


  商业承兑汇票是法人以及其他组织签发的,银行以外的付款人承兑的,由付款人在指定日期无条件支付确定的金额给收款人或者持票人的票据。商业承兑汇票是建立在商业信用基础上的信用支付工具,具有权利义务明确、可约期付款、可转让贴现等特点。推广使用商业承兑汇票,有利于丰富企业支付手段,协调企业产供销关系;有利于缓解企业间货款拖欠,维护正常顺畅的商品交易秩序;有利于促进银行信用和企业商业信用的有机结合,缓解中小企业融资难的矛盾;有利于促进商业信用票据化,丰富票据市场工具,促进票据市场发展;有利于建立和完善良好的信用机制,增强社会信用意识,提高社会信用程度。

  近年来,我国商业汇票业务获得了快速发展,商业汇票承兑、贴现、转贴现规模不断扩大,对便利企业支付结算、拓宽企业融资渠道、改善商业银行信贷资产质量等发挥了积极作用。但是,商业汇票中银行承兑汇票占比过高、商业承兑汇票占比过低的结构性矛盾比较突出。为进一步提高企业结算效率,调整商业汇票种类结构,引导和鼓励商业信用发展,发挥商业承兑汇票对社会经济发展的促进作用,现提出以下意见。

  一、调动各方积极性,建立有效推广商业承兑汇票的良性机制。

  人民银行要组织商业银行制定推广使用商业承兑汇票的具体实施方案,选择并鼓励一些资信状况良好、产供销关系比较稳定的企业,在商品交易和劳务供应中签发、收受、转让商业承兑汇票;通过重点示范、以点带面,以优质企业和上下游企业之间商业承兑汇票业务的开展,带动其他企业广泛使用商业承兑汇票;要根据国家宏观调控政策和产业发展政策,因地制宜,对信用状况良好的企业签发的商业承兑汇票给予再贴现支持;要创造条件,推动建立便捷的商业承兑汇票业务查询平台,降低商业承兑汇票业务的交易成本;要按照成本、收益和风险对称,有利于调动各方积极性的原则,研究探索促进商业承兑汇票业务发展的合理的价格机制。

  商业银行要转变观念,创新商业承兑汇票业务的开展形式,发掘新的利润增长点,实现银企双赢;要继续探索建立票据专营机构,扩展和健全票据专营机构的业务范围,促进票据业务的专业化、集约化经营;大力推广银行信用助推企业商业信用的模式,探索保函业务、票据保证业务与商业承兑汇票业务的结合,采取对商业承兑汇票保证、保贴等形式,提高商业承兑汇票信用保障程度;做好对商业承兑汇票的授信工作,对信用状况良好的企业签发的商业承兑汇票给予贴现支持。

  企业可利用商业承兑汇票约期支付的特点,在延付货款时,通过签发商业承兑汇票予以支付。有条件的中小企业可选择信用良好、资金实力雄厚的企业作为商业承兑汇票的保证人,以此增强票据信用,促进中小企业承兑的商业承兑汇票流通。鼓励收款单位在充分了解付款单位信用状况的基础上,接受商业承兑汇票,减少口头信用和挂账信用,提高合同履约率。

  二、充分发挥企业信用信息基础数据库的作用,增强企业受理商业承兑汇票的信心。

  人民银行要研究和推动企业信用信息在商业承兑汇票业务中的使用,加大宣传力度,引导、鼓励商业银行和企业办理商业承兑汇票业务时,依法使用企业信用信息基础数据库,为推广商业承兑汇票提供信用查询支持。要有计划地组织具有社会公信力的中介机构开展企业信用评级,并促使评级结果与银行信用支持相结合。要继续加大企业信用信息的收集力度,扩大信息采集范围,将违规开立使用银行结算账户、违约支付、逃废债务、欠缴税款等信息加以收集并通过适当方式予以披露。

  商业银行要加强对客户支付结算信用信息的收集、整理和分析利用,跟踪了解企业签发、承兑和兑付商业承兑汇票的情况,主动向人民银行报送商业承兑汇票承兑人的不良支付信息和其他信用信息。对持票人开户银行、贴现银行的合理查询,商业承兑汇票承兑人的开户银行应予以配合。

  鼓励商业承兑汇票的出票人、承兑人进行信用评级,并将评级结果纳入企业信用信息基础数据库,依法接受查询。企业在办理商业承兑汇票业务时,出票人、承兑人要严格遵守“恪守信用、履约付款”的结算原则,及时足额兑付到期商业承兑汇票,以营造良好的企业信用文化,提升自身的品牌和信誉,并以此促进社会信用的好转。

  三、建立有效的违约支付惩戒机制,促使商业承兑汇票承兑人付款履约。

  人民银行要有针对性地采取具体措施,逐步建立辖内商业承兑汇票业务信息档案,做好辖内商业承兑汇票业务的监测与分析工作;建立无理拒付、拖延支付商业承兑汇票的“黑名单”制度,定期向社会通报,增强违约支付的社会关注程度,加大对违约企业的惩戒力度。

  商业承兑汇票的付款人对到期的商业承兑汇票故意拖延支付、无理拒付的,人民银行将按照《票据管理实施办法》第三十三条的规定,对其处以每日票据金额0.07%的罚款。

  对于屡次无理拒付、拖延支付的,商业银行除应停止为其办理商业承兑汇票贴现、保证、保贴等业务外,还可中止办理部分直至全部支付结算业务。

  四、做好商业承兑汇票业务风险防控工作,保障商业承兑汇票业务健康发展。

  人民银行要加强对商业承兑汇票业务的监督管理。及时发布商业承兑汇票业务风险信息,进行必要的风险提示,指导企业正确办理商业承兑汇票业务。

  商业银行要加强对商业承兑汇票的风险管理。进行严格的真实贸易背景审查,防止利用商业承兑汇票套取银行贴现资金以及进行其他违法违规活动;完善资格审核程序,对承兑企业和贴现申请企业进行切实的资信、偿债能力调查,对资信和财务状况欠佳的企业要谨慎授信,避免新增不良资产;将商业承兑汇票贴现、保证、保贴业务的授信额度纳入综合授信额度管理,实行总量控制,并根据承兑企业和贴现申请企业的财务、信用和经营等状况适时动态调整。

  企业使用商业承兑汇票时,需要掌握商业承兑汇票业务风险防控的基本知识,熟悉商业承兑汇票签发、承兑、背书和贴现的各项规定,准确无误地办理商业承兑汇票业务;严格遵循真实贸易背景要求,杜绝通过关联关系虚构交易套取银行资金。企业承兑商业承兑汇票时,要考虑与本企业的资金实力相称,避免盲目承兑和债务膨胀。企业收受商业承兑汇票时,应注意认真审查票据的真实性和承兑人的资信状况,防范票据风险。

  五、加强商业承兑汇票业务宣传和培训,普及商业承兑汇票业务知识。

  人民银行要组织和协调商业银行,面向社会,采取多种形式,广泛开展商业承兑汇票业务的宣传和培训工作。宣传商业承兑汇票在为企业提供结算便利和融资便利方面的意义和作用,以及对丰富企业支付结算工具、提高企业资金使用效益、提升企业形象和增强企业信用的作用。

  商业银行要充分利用银企之间的直接关系,从为客户提供更多、质量更高的支付结算服务出发,通过多种形式加大对企业财务人员的宣传和培训力度,使其熟悉票据业务,特别是商业承兑汇票的基本知识和操作程序;引导企业根据自身经济活动的需要,更多地使用商业承兑汇票;帮助企业财务人员掌握甄别票据真伪的方法和技术,以达到能够正确无误地进行票据业务操作,避免接受假票和瑕疵票据,促进票据流通。


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