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财政部、国家文物局关于颁发《文物事业单位财务制度》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:32:54  浏览:9505   来源:法律资料网
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财政部、国家文物局关于颁发《文物事业单位财务制度》的通知

财政部 国家文物局


财政部、国家文物局关于颁发《文物事业单位财务制度》的通知
1997年6月10日,财政部、国家文物局

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、文化(文物)厅(局)、文物管理委员会:
为了更好地规范文物事业单位财务行为,加强财务管理,促进文物事业的发展,根据《事业单位财务规则》,结合文物事业单位自身特点,我们制定了《文物事业单位财务制度》。现颁发给你们,请遵照执行。

附件:文物事业单位财务制度

第一章 总则
第一条 为了规范文物事业单位的财务行为,加强文物事业单位财务管理,提高资金使用效益,保障文物事业的健康发展,根据《中华人民共和国文物保护法》和《事业单位财务规则》,制定本制度。
第二条 本制度适用于各级政府文物行政主管部门(以下简称主管部门)所属的各级各类文物事业单位的财务活动。
第三条 文物事业单位财务管理的基本原则是:执行国家有关法律、法规和财务规章制度;坚持勤俭办事业的方针;正确处理事业发展需要和资金供给的关系,社会效益和经济效益的关系,国家、集体和个人三者利益的关系。
第四条 文物事业单位财务管理的主要任务是:合理编制单位预算;依法组织收入,合理安排支出;建立健全财务制度,加强经济核算,提高资金使用效益;加强国有资产管理,防止国有资产流失;如实反映单位财务状况;参与单位重大经济决策和对外签订经济合同等事项,对单位经济活动进行控制和监督。
第五条 文物事业单位的财务工作,应接受财政、审计、税务等有关部门和主管部门的指导、检查和监督。
第六条 文物事业单位的全部财务活动在单位负责人领导下,由单位财务部门统一管理。

第二章 单位预算管理
第七条 单位预算是指文物事业单位根据事业发展计划和任务编制的年度财务收支计划。文物事业单位预算由收入预算和支出预算组成。
第八条 国家对文物事业单位实行核定收支、定额或者定项补助、超支不补、结余留用的预算管理办法。定额或者定项补助标准根据文物事业特点、事业发展计划、事业单位收支状况以及国家财政政策和财力可能确定。定额或者定项补助可以为零。
少数非财政补助收入大于支出较多的文物事业单位,可以实行收入上缴办法。具体办法由财政部门会同主管部门制定。
第九条 预算编制原则:
(一)根据国家有关方针、政策,国家有关法律、法规和规章制度,以及文物事业计划编制单位预算。
(二)坚持实事求是的原则,既要考虑事业发展的需要,又要考虑国家财力的可能,保证重点、兼顾一般。
(三)坚持以收定支、收支平衡的原则,单位预算应自求平衡,不得编制赤字预算。
(四)坚持艰苦奋斗、勤俭节约的原则,挖掘内部潜力,努力增收节支,提高资金使用效益。
(五)坚持严格划清经费渠道的原则。事业经费与基本建设投资不得相互挤占和挪用,并根据有关规定,分别编制预算。
(六)坚持完整性和统一性原则。文物事业单位必须将全部财务收支项目在预算中予以反映,并按照国家预算表格和统一的口径、程序及计算依据编制单位的预算。
第十条 预算编制程序:
文物事业单位根据年度事业计划,提出预算建议数,经主管部门审核汇总报财政部门核定。单位根据财政部门下达的预算控制数编制预算,由主管部门汇总报财政部门审核批复后执行。
预算报送时间按财政部门的规定执行。
第十一条 预算编制方法:
(一)收入预算包括财政补助收入、上级补助收入、事业收入(含财政专户核拨的预算外资金收入)、经营收入、附属单位上缴收入和其他收入。收入预算根据事业计划,参照近年收入情况,并考虑预算年度可能出现的收入增减因素编制。
(二)支出预算包括事业支出、经营支出、自筹基本建设支出、对附属单位补助支出和上缴上级支出。支出预算根据事业发展需要与财力可能测算编制。
1.事业支出包括基本工资、其他工资、补助工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费和其他费用。其中:基本工资、其他工资、补助工资、职工福利费、社会保障费和助学金,根据单位人员编制、劳动工资计划及其他有关规定进行编制;公务费按照人员编制、定额标准或近年来支出的情况进行测算编制;业务费按工作任务和定额编制,无法确定定额的,按近年开支情况测算编制;设备购置费按主管部门批准的设备购置计划和市场价格进行编制;修缮费按维修定额或实际情况进行测算编制;其他费用测算编制。
2.经营支出目级科目与事业支出目级科目相同。预算编制方法比照事业支出编制方法办理。
3.自筹基本建设支出根据单位基本建设计划和非财政补助收入状况,在保证正常支出需要的基础上从严编制。
4.对附属单位补助支出按主管部门批准的数额编制。
5.上缴上级支出按规定的比例或数额编制。
(三)单位预算必须附有预算编制说明书。
第十二条 预算调整:
文物事业单位预算在执行过程中,财政补助收入、从财政专户核拨的预算外资金一般不予调整。但是,上级下达的事业计划有大的调整,或者根据国家有关政策增加或减少支出,对预算执行影响较大时,单位需报请主管部门或财政部门调整预算;非财政补助收入部分需要调增调减的,由单位自行调整并报主管部门和财政部门备案。
收入预算调整后相应调增调减支出预算。

第三章 收入管理
第十三条 收入是指文物事业单位为开展业务及其他活动依法取得的非偿还性资金。
第十四条 文物事业单位的收入包括:
(一)财政补助收入,即文物事业单位通过主管部门、上级单位或直接从财政部门取得的文物事业费,包括经常性经费和专项资金。
(二)上级补助收入,即文物事业单位从主管部门和上级单位取得的各种非财政补助收入。
(三)事业收入,即文物事业单位开展专业业务活动及其辅助活动取得的收入,其中:按照国家有关规定应当上缴财政纳入预算的资金和应当缴入财政专户的预算外资金,不计入事业收入。从财政专户核拨的预算外资金和部分经核准不上缴财政专户管理的预算外资金计入事业收入。
(四)经营收入,即文物事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。
(五)附属单位上缴收入,即文物事业单位附属独立核算单位按照有关规定上缴的收入。
(六)其他收入,即上述规定范围以外的各项收入,包括投资收益、利息收入、捐赠收入等。
第十五条 事业收入包括:
(一)门票收入,即文物事业单位开展业务活动出售门票取得的收入。
(二)展览收入,即文物事业单位举办的或与外单位合办、协办的文物艺术品展览收入。
(三)文物勘探发掘收入,即文物事业单位进行文物勘探发掘工作取得的收入。
(四)文物维修设计收入,即文物事业单位对文物维修、恢复、复原进行设计工作取得的收入。
(五)文物修复、复制收入,即文物事业单位对外提供文物修复、复制取得的收入。
(六)文物咨询鉴定收入,即文物事业单位对外提供的文物咨询鉴定取得的收入。
(七)影视拍摄收入,即文物事业单位经批准为影视拍摄提供文物藏品和文物场所取得的收入。
(八)文物导游收入,即文物事业单位提供文物导游服务取得的收入。
(九)无形资产转让收入,即文物事业单位按照国家有关规定,经过中介机构评估后转让无形资产取得的收入。
(十)其他事业收入,即文物事业单位开展专业业务活动及其辅助活动取得的除上述各项收入以外的收入。
文物事业单位上述十项收入中,属于从财政专户领拨的预算外资金以及经财政部门核准不上缴财政专户管理的预算外资金,作为单位的预算外收入,计入事业收入,同时在预算外资金收支计划表中反映。
第十六条 经营收入包括:
(一)销售收入,即文物事业单位非独立核算部门销售商品取得的收入。
(二)经营服务收入,即文物事业单位非独立核算部门对外提供经营服务取得的收入。
(三)租赁收入,即文物事业单位出租房屋、场地和设备等取得的收入。
(四)其他经营收入,即文物事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外取得的除上述各项收入以外的收入。
第十七条 收入管理的要求:
(一)文物事业单位应当在国家政策允许的范围内,依法组织收入,坚持把社会效益放在首位,同时注重经济效益。
(二)文物事业单位必须使用财政部门和税务部门统一印制的票据,并建立健全各种专用收款收据、销售发票、门票等票据的管理制度。
(三)文物事业单位必须严格执行国家批准的收费项目和收费标准,不得擅自设立收费项目,自定收费标准。
(四)文物事业单位应当按照规定加强帐户的统一管理,收入要及时入帐,防止流失。
(五)文物事业单位的各项收入必须全部纳入单位预算,统一核算,统一管理。

第四章 支出管理
第十八条 支出是文物事业单位开展业务及其他活动发生的资金耗费和损失。
第十九条 文物事业单位支出包括事业支出、经营支出、自筹基本建设支出、对附属单位补助支出和上缴上级支出。
(一)事业支出,即文物事业单位开展专业业务活动及其辅助活动发生的支出,包括基本工资、其他工资、补助工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费和其他费用。
(二)经营支出,即文物事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生在的支出。
(三)自筹基本建设支出,即事业单位用财政补助收入以外的资金安排自筹基本建设发生的支出。事业单位自筹资金安排基本建设,应先落实资金来源,并按审批权限,报经有有关部门列入基本建设计划。事业单位应在保证正常事业支出需要,保持正常预算收支平衡的基础上,统筹安排自筹基本建设支出,并报主管部门和财政部门核批。核定的自筹基本建设资金纳入基本建设财务管理。
(四)对附属单位补助支出,即文物事业单位用财政补助收入之外的收入对附属单位补助发生的支出。
(五)上缴上级支出,即实行收入上缴办法的文物事业单位按照规定的定额或者比例上缴上级单位的支出。
第二十条 文物事业单位在开展非独立核算经营活动中,应当正确归集实际发生的各项费用数,不能归集的,应当按照规定的比例合理分摊。经营支出应与经营收入配比。
第二十一条 文物事业单位应当建立健全支出管理制度。各项支出应当在单位负责人的领导下,由单位财务部门在财政部门和主管部门核定的预算指标之内统一掌握使用。单位各业务部门的开支,应当事先提出使用计划交单位财务部门审核后执行。
第二十二条 文物事业单位应当严格执行规定的开支范围及开支标准;没有统一规定的,由文物事业单位做出规定,报主管部门和财政部门备案。文物事业单位的规定违反国家法律、法规和政策的,主管部门和财政部门应当责令其改正。
第二十三条 文物事业单位从财政部门和主管部门取得的有指定项目和用途并且要求单独核算的专项资金,应当按照要求定期向财政部门和主管部门报送专项资金使用情况;项目完成后,应当报送专项资金支出决算和使用效果的书面报告,接受财政部门和主管部门的检查和验收。
第二十四条 为了加强支出管理,提高经济核算水平,有条件的文物事业单位应当根据开展业务及其他活动的实际需要,实行内部成本核算办法。其支出可以划分为直接费用、间接费用和期间费用。
(一)直接费用是指直接从事文物考古、发掘、维修、修复、复原等业务活动和非独立核算生产经营活动所发生的费用。直接费用计入成本中。
(二)间接费用是指文物事业单位内部各业务部门为组织和管理考古、发掘、维修、修复、复原等业务活动和非独立核算生产经营活动所发生的费用。间接费用按一定比例计入成本中。
(三)期间费用是指文物事业单位内部行政后勤管理部门发生的各项费用。期间费用计入当期结余。
第二十五条 实行内部成本核算办法的范围:
(一)非财政补助收入能够基本满足正常支出的博物院、博物馆、文物保护单位,以及其他文物事业单位。
(二)主管部门和文物事业单位附属的非独立核算的古建筑工程队、文物维修和复制部门、外宾服务部、商品销售部、餐饮部等。
(三)各级主管部门和文物事业单位所属的文物商店。文物商店要按收入的一定比例或数额上缴主管部门或上级单位。具体上缴办法由财政部门商主管部门确定。
第二十六条 实行内部成本核算办法的单位、单位内部实行成本核算的部门,其成本费用须按支出用途分别归集到单位事业支出和经营支出的相应科目中去。
第二十七条 文物事业单位的基本建设支出、对外投资支出以及国家规定不得列入成本费用的其他支出,不得计入成本费用。

第五章 结余及其分配
第二十八条 结余是文物事业单位年度收入与支出相抵后的余额。
第二十九条 文物事业单位的结余(不含实行预算外资金结余上缴办法的预算外资金结余),除专项资金按照规定结转下一年度继续使用外,可以按照规定提取职工福利基金,剩余部分作为事业基金,用于弥补以后年度单位收支差额。国家另有规定的,从其规定。
文物事业单位的经营收支结余应当单独反映。经营收支结余先按照国家有关规定弥补以前年度经营收支发生的亏损,其余部分并入单位的结余中进行分配。

第六章 专用基金管理
第三十条 专用基金是指文物事业单位按照规定提取或者设置的有专门用途的资金。
第三十一条 专用基金包括:修购基金、职工福利基金、医疗基金和其他基金。
(一)修购基金,即按照事业收入和经营收入的一定比例提取,在修缮费和设备购置费中各列支50%后,用于文物事业单位固定资产维修、购置和文物保护单位维护的资金。文物事业单位的固定资产变价收入和有偿调拨收入,除国家另有规定者外,直接转入修购基金。
(二)职工福利基金,即按照结余的一定比例提取转入,用于单位职工的集体福利设施、集体福利待遇等的资金。
(三)医疗基金,即未纳入公费医疗经费开支范围的单位,按照当地财政部门规定的公费医疗经费开支标准提取,并参照公费医疗制度有关规定用于职工公费医疗开支的资金。
(四)其他基金,即按其他有关规定提取和设置的专用基金。
第三十二条 各项基金的提取比例和管理办法,国家有统一规定的,按统一规定执行,没有统一规定的由主管部门会同同级财政部门确定。

第七章 资产管理
第三十三条 资产是文物事业单位占有或者使用的能以货币计量的经济资源,包括各种财产、债权和其他权利。
第三十四条 文物事业单位的资产包括流动资产、固定资产、无形资产和对外投资等。
第三十五条 流动资产是指可以在一年以内变现或者耗用的资产,包括现金、各种存款、应收款项,预付款项和存货等。
第三十六条 实行独立核算的文物事业单位必须按照国家有关规定在银行开设存款帐户,严格遵守银行制度,接受银行监督。
在银行开户必须报主管部门批准。一般由单位财务部门开设帐户,单位内部其他非独立核算部门不得另设帐户。银行存款帐户只限本单位使用,不得出租、出借或转让给外单位或个人使用。
第三十七条 文物事业单位对应收款项和预付款项要按时清理结算,不得长期挂帐。对确实无法收回的预付款项,要查明原因,分清责任,报经主管部门批准后核销;数额较大的,须报请同级财政部门批准后核销。
第三十八条 存货是指文物事业单位在开展业务及其他活动中为耗用而储存的资产,包括材料、燃料、包装物、低值易耗品等。
(一)文物事业单位应当建立健全存货管理制度。单位财产物资管理部门应指定专人负责,严格收发手续,完善存货验收、进出库和保管制度,防止丢失、损坏、变质。
(二)单位财产物资管理部门应当根据工作需要编制采购计划,经单位财务部门审核报单位负责人批准后进行采购。
(三)单位财产物资管理部门应当建立材料明细帐,定期与财务部门的材料总帐进行核对,做到帐帐相符,帐实相符。
(四)制定材料储备定额和主要材料消耗定额。
(五)文物事业单位应当对存货进行定期或不定期的清查盘点,保证帐实相符。存货盘盈、盘亏应及时调帐。
第三十九条 固定资产是指一般设备单位价值在500元以上、专用设备单位价值在800元以上,使用期限在一年以上,并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。单位价值虽未达到规定标准,但耐用时间在一年以上的大批同类物资,作为固定资产管理。
固定资产一般分为六类:房屋和建筑物;专用设备;一般设备;文物和陈列品;图书;其他固定资产。主管部门可以根据本系统具体情况制定各类固定资产明细目录。
第四十条 文物事业单位要加强固定资产管理:
(一)建立健全固定资产管理制度,加强固定资产维护和保养,制定操作规程,建立技术档案和使用情况报告制度。
(二)购建和调入的固定资产,由单位财产物资管理部门负责验收,单位财务部门参与验收。购进贵重仪器等专业设备和新建的房屋及建筑物竣工时,应有专业技术人员参加验收。经验收后的固定资产要及时入帐并交付使用。
(三)接受捐赠的固定资产,应当按照市场价格和新旧程度估价入帐,或根据捐赠时提供的有关凭据确定固定资产的价值。接受捐赠固定资产时发生的各项费用,计入固定资产原值。
(四)文物事业单位固定资产报废和转让,一般经单位负责人批准后核销。大型、精密贵重设备、仪器报废和转让,应当经过有关部门鉴定,报主管部门或者国有资产管理部门、财政部门批准。具体审批权限由同级财政部门会同国有资产管理部门规定。
(五)固定资产的变价收入,除国家另有规定者外转入修购基金。
(六)文物事业单位应当定期或者不定期对固定资产清查盘点。年度终了前必须进行一次全面的清查盘点,做到帐、卡、物相符。对于盘盈、盘亏的固定资产应当及时按照规定处理。
第四十一条 文物藏品的管理
(一)文物藏品不论其价值高低,都要登记入帐。单位文物保管部门应当建立健全“文物藏品登记总帐”和“文物藏品分类帐”,完善文物藏品管理制度和监督机制。
(二)增加或减少文物藏品,单位财务部门应会同文物保管部门根据藏品入馆凭证和注销凭证调整有关帐务,确保帐物相符,并定期与保管部门进行核对后,向上级主管部门编报文物藏品统计表。
第四十二条 无形资产是指不具有实物形态而能为使用者提供某种权利的资产,包括专利权、商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉以及其他财产权利等。
(一)文物事业单位应当对本单位无形资产的评估确认、开发、保护、使用和转让进行管理。
(二)无形资产的有效使用期限按照国家有关法律、法规确定。
(三)文物事业单位转让无形资产,应当按照有关规定进行资产评估,取得的收入除国家另有规定者外计入事业收入。文物事业单位取得无形资产发生的支出应当计入事业支出。
第四十三条 对外投资是文物事业单位利用货币资金、实物、无形资产等方式向其他单位的投资。
(一)文物事业单位对外投资,应当按照国家有关规定报经主管部门、国有资产管理部门和财政部门批准或者备案。
(二)以实物、无形资产对外投资的,应当按照国家有关规定进行资产评估。
(三)对外投资必须进行充分的技术和经济论证,保证国有资产的完整和增值。

第八章 负债管理
第四十四条 负债是文物事业单位所承担的能以货币计量,需要以资产或劳务偿还的债务。
第四十五条 文物事业单位的负债包括借入款项、应付款项、暂存款项、应缴款项等。
(一)借入款项是指文物事业单位为开展各项活动向财政部门、主管部门、上级单位、金融机构和其他单位借入的款项。
(二)应付款项和暂存款项是指文物事业单位按照有关规定和要求,应付未付的各种款项。
(三)应缴款项是指文物事业单位收取的应当上缴财政纳入预算的资金和应当上缴财政专户的预算外资金、应缴税金以及其他按照国家有关规定应上缴的款项。
第四十六条 文物事业单位应对不同性质的负债分别管理,及时清理并按照规定办理结算,保证各项负债在规定期限内归还。

第九章 事业单位清算
第四十七条 文物事业单位发生划转撤并时,应当进行清算。
第四十八条 文物事业单位清算,应当在主管部门和财政部门、国有资产管理部门的监督指导下,对单位的财产、债权、债务等进行全面清查,编制资产负债表、财产目录和债权、债务清单,提出财产作价依据和债权、债务处理办法,做好国有资产的移交、接收、划转和管理工作,并妥善处理各项遗留问题。
第四十九条 文物事业单位清算结束后,经主管部门审核并报财政部门和国有资产管理部门批准,其资产分别按下列办法处理:
(一)因隶属关系改变,成建制划转的文物事业单位,其全部资产无偿移交,并相应划转事业经费指标。文物藏品报经主管部门核准后无偿移交。
(二)转为企业管理的文物事业单位,全部资产扣除负债后,转作为国家资本金。文物藏品报经主管部门核准后处理。
(三)撤销的文物事业单位,全部资产由主管部门和财政部门核准处理。
(四)合并的文物事业单位,全部资产移交接收单位或新组建单位。合并后多余的国有资产,由主管部门和财政部门核准后处理。

第十章 财务报告和财务分析
第五十条 财务报告是反映文物事业单位一定时期财务状况和经营成果的总结性书面文件。
文物事业单位应当按照财政部门和主管部门的规定和要求,定期编制财务报告,做到内容完整、数据真实、计算准确、说明符合实际情况,并定期向主管部门和财政部门以及其他有关的报表使用者提供财务报告。
第五十一条 文物事业单位报送的年度财务报告包括资产负债表、收支情况表、有关附表以及财务情况说明书。
第五十二条 财务情况说明书,主要说明文物事业发展状况、事业单位收入及其支出、结余及其分配、资产负债变动情况、文物藏品变动情况,对本期或者下期财务情况发生重大影响的事项,以及需要说明的其他事项。
第五十三条 文物事业单位财务分析的内容包括事业效果、预算执行、文物藏品的增减、资产使用、支出状况和财务管理等。
第五十四条 财务分析指标分为业务指标和财务指标两类。
(一)财务指标包括:经费自给率、人员支出与公用支出分别占事业支出的比率、资产负债率、预算完成率、事业收入占总收入的比率、经营收入占总收入的比率、事业收入增长率、经营收入增长率等。
(二)业务指标包括:文物藏品的数量、参观人次、开放天数、文物藏品完好率、文物藏品展出率等。
除上述指标外,单位可以根据本单位业务特点确定财务分析指标。

第十一章 附则
第五十五条 国家对文物事业单位基本建设投资的财务管理,依据有关规定处理。
第五十六条 接受国家经常性资助的非国有文物事业单位,依照本制度执行;其他文物事业单位可以参照本制度执行。
第五十七条 下列事业单位或者事业单位的特定项目,执行《企业财务通则》和同行业或者相近行业财务制度,不执行本制度:
(一)纳入企业财务管理体系的文物事业单位和文物事业单位附属独立核算的生产经营单位;
(二)文物事业单位对接受外单位要求投资回报的经营项目;
(三)经主管部门和财政部门批准的具备条件的文物事业单位。
第五十八条 主管部门所属的文物科学研究单位和学校执行同行业事业单位财务制度。
第五十九条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的文物主管部门和财政部门,可根据本制度,结合本地区实际情况、制定补充规定,报财政部、国家文物局备案。文物事业单位可按照本制度,根据单位实际情况,制定具体规定,并报主管部门备案。
第六十条 本制度由财政部负责修订和解释。
第六十一条 本制度由1997年1月1日起施行。1989年12月26日国家文物局和财政部联合颁发的《文物、博物馆事业单位财务管理办法》[(89)文物计字第877号]同时废止。
附:财务分析指标
事业收入+经营收入+附属
单位上缴收入+其他收入
经费自给率=------------×100%
事业支出+经营支出
基本工资+其他工资+补助工资
人员支出 +职工福利费+社会保障费
占事业支=-----------------×100%
出比率 事业支出
公务费+设备购置费+修缮
公用支出 费+业务费+其他费用
占事业支=--------------×100%
出比率 事业支出
负债总额
资产负债率=-----×100%
资产总额
当年预算完成数
预算完成率=--------×100%
当年预算计划数
事业收入
事业收入占总收入比率=-----×100%
总收入
经营收入
经营收入占总收入比率=------×100%
总收入
当年事业收入
事业收入增长率=(--------—1)×100%
上年事业收入
当年经营收入
经营收入增长率=(--------—1)×100%
上年经营收入
文物藏品完好数
文物藏品完好率=----------×100%
文物藏品总数
文物藏品展出数
文物藏品展出率=---------×100%
文物藏品总数


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一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)




海口市人民政府关于保留调整搁置和取消行政审批事项的决定

海南省海口市人民政府


海口市人民政府令

第93号



《海口市人民政府关于保留调整搁置和取消行政审批事项的决定》已经2013年5月24日十五届市政府第15次常务会议审议通过,现予发布,自2013年7 月1 日起施行。



市 长

2013年6月9日



海口市人民政府关于保留调整搁置和取消行政审批事项的决定


为进一步深化行政审批制度改革,加快转变政府职能,加大简政放权力度,根据国务院、省政府关于进一步深化行政审批制度改革和《中共海口市委关于深入推进行政审批制度改革的决定》的要求,市政府全面清理了市级行政审批事项(不含垂直管理单位)。经研究,决定保留行政许可事项152项、非行政许可审批事项27项,搁置行政许可事项53项,搁置非行政许可审批事项15项,调整管理方式的行政审批事项39项,取消行政审批事项17项,现予公布。之前公布保留的行政审批事项与本次公布保留的行政审批事项有不一致的,以本次公布保留的行政审批事项为准。
各部门应当根据市政府的决定,对保留的本部门行政审批事项编制并公布事项目录,明确事项名称、申报材料、审批环节和流程、收费标准、设立依据等内容。对取消的行政审批事项,市政府各部门应转变和创新管理方式,依法实施事中、事后以及下放或移交社会组织管理。
今后,凡法律、法规、规章等新增的行政审批事项,或本决定搁置的行政审批事项需要实施的,各部门应及时提请市政府批准并公布。


附件1:海口市人民政府决定保留的行政许可事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603817392414.doc
附件2:海口市人民政府决定保留的非行政许可审批事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603840839843.doc
附件3:海口市人民政府决定搁置的行政许可事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603845515800.doc
附件4:海口市人民政府决定搁置的非行政许可审批事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603846144079.doc
附件5:海口市人民政府决定调整管理方式的行政审批事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603850671278.doc
附件6:海口市人民政府决定取消的行政审批事项.doc 下载附件 在线浏览
http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/szfwj/201306/P020130618603851452563.doc



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